Ο ΕΟΦ με απόφασή του κάνει γνωστή την ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος HELICOBACTER TEST INFAI

Συγκεκριμένα στην απόφαση αναφέρεται «Την ανάκληση της παρτίδας UR24E23A1 (ημερ.λήξης 05/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄HELICOBACTER TEST INFAI (13C UREA) PD.ORA.SOL 45MG/JAR΄΄ λόγω σφάλματος στη δήλωση κωδικού προϊόντος κατά τη διαδικασία της δήλωσης επικόλλησης της ταινίας γνησιότητας.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Fertithera Labs Φαρμακευτική.

Η Fertithera Labs Φαρμακευτική, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Σε τέσσερα μέτρα για να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις φαρμάκων που υπάρχουν στην ελληνική αγορά εστιάζουν το υπουργείο Υγείας και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ο ΕΟΦ εξηγεί ότι ως έλλειψη θεωρείται η αδυναμία κάλυψης των αναγκών σε επίπεδο δραστικής ουσίας και όχι σκευάσματος, καθώς η ουσία μπορεί να παρέχεται μέσω εναλλακτικών γενοσήμων σκευασμάτων. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν εναλλακτικά σκευάσματα ενθαρρύνεται η κάλυψη των αναγκών με γενόσημα φάρμακα.

Τα τέσσερα μέτρα

Η απαγόρευση των εξαγωγών, αναφέρει ο ΕΟΦ, αποτελεί μέτρο το οποίο εφαρμόζεται προσωρινά και επιλεγμένα με στόχο τη διασφάλιση των αναγκών των ασθενών με φάρμακα τα οποία εξάγονται σε άλλες χώρες και ως εκ τούτου καθίστανται ελλειπτικά ή δυσεύρετα για τον Έλληνα ασθενή.

Σύμφωνα με τον Οργανισμό «αποφασίστηκε οι φαρμακευτικές εταιρείες να αυξήσουν σημαντικά το επόμενο χρονικό διάστημα τις ποσότητες των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά, το οποίο άλλωστε αποτελεί και υποχρέωσή τους».

Οι φαρμακαποθήκες υποχρεώνονται να δηλώνουν τις πωλήσεις και τα αποθέματά τους για τα ελλειπτικά φάρμακα σε πραγματικό χρόνο, ώστε να είναι άμεσα διαθέσιμη η εκτίμηση του φαινομένου και η ανεύρευση λύσεων. Για το λόγο αυτό, τονίζει ο ΕΟΦ, αναπτύχθηκε ειδική πλατφόρμα η οποία θα τεθεί σε λειτουργία μέσα στην εβδομάδα.

Τέλος, με απόφαση του υπουργείου Υγείας η χορήγηση φαρμάκων που βρίσκονται σε έλλειψη ή περιορισμένη διάθεση θα γίνεται από τα φαρμακεία στους ασθενείς μόνο εφόσον αυτά έχουν συνταγογραφηθεί ηλεκτρονικά βάσει των ενδείξεων και από τις ιατρικές ειδικότητες που προβλέπονται.

Οποιαδήποτε έλλειψη ή δυσκολία ανεύρεσης φαρμάκου πρέπει να δηλώνεται από τους φαρμακοποιούς και τους ιατρούς στην πλατφόρμα του ΕΟΦ, ώστε να λαμβάνεται μέριμνα άμεσα.

ΠΦΣ: Για τις ελλείψεις φαρμάκων απαιτείται η αποτελεσματική λειτουργία των μηχανισμών ελέγχου

Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ) τονίζει ότι είναι προς τη σωστή κατεύθυνση τα μέτρα που ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ελληνική αγορά, «αρκεί να εφαρμόζονται, καθόσον, όπως όλοι γνωρίζουμε, στο ελληνικό Δημόσιο, ενώ υπάρχει σχετική νομοθεσία, η οποία μάλιστα είναι και πολύ αυστηρή, δεν εφαρμόζεται για όλους τους κρίκους της εφοδιαστικής αλυσίδας διακίνησης του φαρμάκου».

Από τις ανακοινώσεις του ΕΟΦ, αναφέρει ο ΠΦΣ, προκύπτει η αναγκαιότητα, προκειμένου να λειτουργήσει η δυνατότητα αντικατάστασης ενός γενοσήμου φαρμάκου όταν αυτό είναι ελλειπτικό, να μην παρέχεται από το σύστημα της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης η δυνατότητα στον ιατρό να «κλειδώνει» συγκεκριμένο εμπορικό σκεύασμα.

Σύμφωνα με τον ΠΦΣ, η απαγόρευση των εξαγωγών επιλύει το πρόβλημα, εφόσον, αποδεδειγμένα πλέον, για τα περισσότερα σκευάσματα για τα οποία ισχύει η απαγόρευση εξαγωγής τους, έχει ομαλοποιηθεί σταδιακά η διάθεσή τους στο ελληνικό φαρμακείο. Ωστόσο, εκτιμά, αν αρθεί εκ νέου η απαγόρευση εξαγωγής τους, θα γίνουν και πάλι άμεσα ελλειπτικά. «Για όσα επιτρέπεται η εξαγωγή τους, αυτά έχουν εξαφανιστεί από την ελληνική αγορά αφού υπάρχει τεράστια ζήτηση από τις ευρωπαϊκές χώρες, προκειμένου να καλύψουν τις δικές τους ανάγκες (πχ αντιβιοτικά χάπια και σιρόπια, αναπνευστικά σκευάσματα κλπ)».

Είναι επιβεβλημένο, σημειώνει ο ΠΦΣ, οι φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των νομικών δημοσιεύσεων τους, να αυξήσουν τις ποσότητες διάθεσης των φαρμάκων στην ελληνική αγορά και ιδιαίτερα των πρωτότυπων φαρμάκων για τα οποία δεν υπάρχουν γενόσημα.

Όσον αφορά την υποχρέωση των φαρμακαποθηκών να δηλώνουν τις πωλήσεις και τα αποθέματά τους για τα ελλειπτικά φάρμακα, αυτό από μόνο του δεν αρκεί, αναφέρει ο ΠΦΣ, καθόσον απαιτείται σύσταση επιτροπής η οποία να αποτελείται από όλους τους κρίκους της εφοδιαστικής αλυσίδας, προκειμένου να ορίζει ποια είναι τα ελλειπτικά φάρμακα. Φυσικά, προσθέτει, τις πραγματικές ελλείψεις τις γνωρίζουν οι φαρμακοποιοί, μέσω των εκατοντάδων συνταγών οι οποίες αδυνατούν να εκτελεστούν καθημερινά.

Αναφορικά με την υποχρέωση των φαρμακείων να διαθέτουν τα ελλειπτικά σκευάσματα μόνο με την εκτέλεση ηλεκτρονικής συνταγής, είναι κάτι το οποίο οι ίδιοι ζητούσαν και το οποίο εφαρμόζεται ήδη από τις αρχές του έτους.

«Το διαχρονικό πρόβλημα των ελλείψεων, που στη χώρα μας εμφανίζεται ιδιαίτερα οξυμένο, αποτελεί πρόβλημα και των ευρωπαϊκών χωρών, γεγονός που επιδεινώνει την κατάσταση και απαιτεί την αποτελεσματική λειτουργία των μηχανισμών ελέγχου και την πιστή τήρηση των μέτρων που θα πρέπει να ληφθούν από την Πολιτεία», καταλήγει ο ΠΦΣ

Στα πλαίσια του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης οι Αρμόδιες Αρχές καταχωρούν στην εθνική και ευρωπαϊκή βάση όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην Ελληνική Επικράτεια και οι οποίες αναφέρονται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας στον ΕΟΦ.

Κατηγορίες:

• Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
• Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
• Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)

Μερικές από τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρει ο ΕΟΦ είναι οι εξής:

Περιστατικά μυοκαρδίτιδας/ περικαρδίτιδας
Καρδιακές διαταραχές
Αιματολογικές διαταραχές
Αναφορές κατά την εγκυμοσύνη
Αλλεργίες
Νευρολογικά περιστατικά
Διαταραχές έμμηνου ρύσης
Διαταραχές αυτιού/όρασης

Δείτε τη σχετική λίστα ΕΔΩ