Τα δύο νέα αντιιιικά χάπια των αμερικανικών φαρμακευτικών εταιρειών Merck και Pfizer, κατά της Covid-19 αναμένεται να βοηθήσουν στη μάχη κατά του κορονοϊού, όταν πια καταστούν ευρέως διαθέσιμα.

Στο μεταξύ, υπό διερεύνηση βρίσκεται το εύρος της χρήσης τους σε διάφορες ομάδες ασθενών. Αρχικά, τα χάπια δείχνουν πολλά υποσχόμενα σε ενήλικες με διαγνωσμένη λοίμωξη Covid-19, ενώ εξετάζεται κατά πόσο μπορούν να αποτρέψουν τη λοίμωξη και στους υγιείς ανθρώπους που εκτίθενται στον κορονοϊό.

Ακολουθεί μια σύνοψη όσων είναι ήδη γνωστά, καθώς και μια πρώτη σύγκριση των χαπιών, σύμφωνα με το πρακτορείο Ρόιτερς.

   * Ποιο χάπι "δουλεύει" καλύτερα;

Τα στοιχεία των κλινικών δοκιμών που παρουσίασαν οι δύο εταιρείες, δείχνουν ότι το χάπι της Pfizer έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, αλλά η εταιρεία δεν έχει δημοσιοποιήσει ακόμη τα πλήρη δεδομένα. Σύμφωνα με την Pfizer, το χάπι της μειώνει κατά 89% την πιθανότητα νοσηλείας ή θανάτου των ασθενών υψηλού κινδύνου με Covid-19, εφόσον αυτό χορηγηθεί μέσα σε τρεις μέρες από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων, και κατά 85% αν χορηγηθεί μέσα σε πέντε μέρες.

Η Merck είχε νωρίτερα (1η Οκτωβρίου) ανακοινώσει ότι το δικό της χάπι μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας ή θανάτου κατά 50% στους ασθενείς με κίνδυνο βαριάς νόσου, αν το φάρμακο χορηγηθεί μέσα στο πρώτο πενθήμερο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων, ενώ δεν έδωσε εκτίμηση αποτελεσματικότητας αν το χάπι της δοθεί πιο νωρίς, μέσα στο πρώτο τριήμερο.

Το χάπι της Pfizer έχει την εμπορική ονομασία Paxlovid, ενώ της Merck Lavgevrio, τουλάχιστον στη Βρετανία όπου εγκρίθηκε για κυκλοφορία.

   * Γιατί είναι σημαντικά αυτά τα δύο χάπια;

Μολονότι υπάρχουν αρκετά εμβόλια διαθέσιμα παγκοσμίως για την πρόληψη της Covid-19, είναι ακόμη περιορισμένες οι επιλογές θεραπείας για όσους έχουν πια αρρωστήσει από τον κορονοϊό. Μέχρι στιγμής ασθενείς που δεν έχουν ακόμη εισαχθεί σε νοσοκομείο, αλλά κινδυνεύουν με βαριά Covid-19, μπορούν να πάρουν μόνο φάρμακα αντισωμάτων, τα οποία είναι δαπανηρά, όχι ευρέως διαθέσιμα και χορηγούνται ενδοφλέβια σε νοσοκομεία.

   * Πώς "δουλεύουν" τα νέα χάπια;

Και τα δύο χορηγούνται επί πέντε μέρες σε δύο δόσεις: της Pfizer τρία χάπια το πρωί και τρία το βράδυ, ενώ της Merck τέσσερα το πρωί και τέσσερα το βράδυ.

Το χάπι της Pfizer ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πρωτεάσης και μπλοκάρει ένα ένζυμο που χρειάζεται ο κορονοϊός για να πολλαπλασιαστεί μέσα στο σώμα του ασθενούς. Σύμφωνα με την εταιρεία, ο ιός δεν μπορεί να αποκτήσει σταδιακά αντίσταση στο νέο φάρμακο, το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με ένα άλλο, το ritonavir, ένα παλαιότερο αντι-ιικό που ενισχύει τη δράση των αναστολέων πρωτεάσης (αλλά μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές παρενέργειες και "παρεμβολές" με άλλα φάρμακα).

Το χάπι της Merck ενεργοποιεί έναν βιολογικό μηχανισμό που έχει ως στόχο να προκαλέσει σφάλματα στον γενετικό κώδικα του κορονοϊού. Επειδή επιφέρει τυχαίες γενετικές μεταλλάξεις στον ιό, είναι δύσκολο και σε αυτή την περίπτωση, σύμφωνα με την εταιρεία, ο ιός να γίνει ανθεκτικός απέναντι στο φάρμακο.

   * Τι γνωρίζουμε για την ασφάλεια των χαπιών;

Οι δύο εταιρείες έχουν δώσει έως τώρα περιορισμένα στοιχεία, αλλά δήλωσαν εμπιστοσύνη για την ασφάλεια των νέων θεραπειών. Η Pfizer ανέφερε ότι περίπου το 20% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές - ο ένας στους πέντε - είχαν κάποιες παρενέργειες, κυρίως ήπιες. Σοβαρές παρενέργειες αναφέρθηκαν για το 1,7% των ασθενών που πήραν το χάπι (έναντι 6,6% όσων πήραν το εικονικό φάρμακο ή πλασίμπο!).

Η Merck ανέφερε ότι το 12% των ασθενών που πήραν το χάπι είχαν παρενέργειες. 'Αλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το νέο χάπι έχουν συνδεθεί στο παρελθόν με ανωμαλίες γέννησης σε ζώα. Η Merck διαβεβαίωσε ότι παρόμοιες μελέτες του νέου φαρμάκου της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε μεγαλύτερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους, δείχνουν πως το χάπι της δεν προκαλεί γεννητικές ανωμαλίες ούτε καρκίνο.

   * Τι γίνεται με την προμήθεια των χαπιών;

Οι δύο εταιρείες ανέφεραν ότι κάνουν προσπάθειες να επεκτείνουν την παγκόσμια διαθεσιμότητα των χαπιών τους. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να παράγει περισσότερες από 180.000 σειρές θεραπείας έως το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 50 εκατομμύρια το 2022. Η Merck αναμένει να παράγει 10 εκατομμύρια σειρές θεραπείας έως το τέλος του 2021 και τουλάχιστον 20 εκατομμύρια το 2022.

   * Πόσο κοστίζουν;

Στις ΗΠΑ τόσο τα εμβόλια όσο και οι θεραπείες Covid-19 παρέχονται δωρεάν από την αμερικανική κυβέρνηση, ενώ οι άλλες χώρες διαπραγματεύονται τις τιμές με τις δύο εταιρείες. Η Merck έκλεισε συμφωνία με τις ΗΠΑ για προμήθεια 1,7 εκατομμυρίων σειρών θεραπείας, συνολικού κόστους 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ή περίπου 700 δολάρια για κάθε σειρά (δηλαδή για κάθε "πακέτο' χαπιών για πέντε μέρες). Η Βρετανία έκλεισε συμφωνία για 250.000 σειρές χαπιών της Pfizer, αλλά σε τιμή που δεν αποκαλύφθηκε.

πηγή: ΑΠΕ

Μετά τη Merck, που ήδη πήρε έγκριση από τη Βρετανία και ετοιμάζεται για την Ευρώπη, η Pfizerανακοίνωσε ότι το δικό της χάπι κατά του κορωνοϊού μειώνει 89% τις νοσηλείες και τους θανάτους.

Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών είναι εντυπωσιακά, σύμφωνα τουλάχιστον με όσα ανακοινώθηκαν.

Η Pfizer ανακοίνωσε σήμερα (05.11.2021) ότι άμεσα θα καταθέσει αίτημα στις αμερικανικές αρχές για επείγουσα έγκριση του νέου σκευάσματός της κατά του κορωνοϊού. Δεδομένων των όσων ανακοινώθηκαν, το χάπι της Pfizer μπορεί να αλλάξει την εξέλιξη της πανδημίας, τονίζει το Bloomberg.

Πιθανή σύνδεση του εμβολίου της Pfizer με περιστατικά μυοκαρδίτιδας

Η φαρμακοβιομηχανία Pfizer έχει ανακοινώσει πως έχει παρατηρήσει αυξημένο ποσοστό εμφάνισης μυοκαρδίτιδας σε όσους έχουν λάβει το εμβόλιό της σε σχέση με το αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό

Το υπουργείο Υγείας του Ισραήλ ανακοίνωσε σήμερα ότι εντόπισε μικρό αριθμό περιπτώσεων φλεγμονής στον καρδιακό μυ σε εμβολιασθέντες με το σκεύασμα της Pfizer κατά της covid-19, κυρίως νέους άνδρες, μια πάθηση που ενδέχεται να συνδέεται με το εμβόλιο.

Η φαρμακοβιομηχανία Pfizer έχει ανακοινώσει πως έχει παρατηρήσει αυξημένο ποσοστό εμφάνισης μυοκαρδίτιδας σε όσους έχουν λάβει το εμβόλιό της σε σχέση με το αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό.

Στο Ισραήλ από τον Δεκέμβριο του 2020 ως τον Μάιο του 2021 εντοπίστηκαν 275 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας μεταξύ περισσότερων από 5 εκατομμυρίων εμβολιασθέντων, επεσήμανε το υπουργείο Υγείας δίνοντας στη δημοσιότητα τα αποτελέσματα έρευνας που ζήτησε να διενεργηθεί για το θέμα.

Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν φλεγμονή του καρδιακού μυ δεν πέρασαν περισσότερες από τέσσερις ημέρες στο νοσοκομείο και το 95% των περιπτώσεων ήταν ήπιες, σύμφωνα με την έρευνα η οποία διενεργήθηκε από τρεις ομάδες ειδικών.

Σύμφωνα με την έρευνα, “υπάρχει πιθανή σύνδεση μεταξύ της δεύτερης δόσης του εμβολίου (της Pfizer) και της εμφάνισης μυοκαρδίτιδας σε άνδρες ηλικίας 16 με 30 ετών”.

Με βάση τα στοιχεία που συλλέχθηκαν, η πάθηση εντοπίστηκε περισσότερο μεταξύ των ανδρών ηλικίας 16 με 19 ετών σε σχέση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες.

Τι αναφέρει η Pfizer

Η Pfizer σε ανακοίνωσή της επεσήμανε ότι έχει λάβει γνώση των περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν στο Ισραήλ, σημειώνοντας ότι δεν έχει εντοπιστεί αιτιακή σύνδεση μεταξύ του εμβολίου και της πάθησης.

Οι παρενέργειες εξετάζονται ενδελεχώς και η Pfizer συναντάται τακτικά με την Υπηρεσία Ασφάλειας Εμβολίων του ισραηλινού υπουργείου Υγείας για να εξετάζει τα στοιχεία, πρόσθεσε η φαρμακοβιομηχανία.

Το Ισραήλ, σύμφωνα με το ΑΠΕ, είχε αναβάλει τη χορήγηση του εμβολίου κατά της covid-19 στους εφήβους ηλικίας 12 με 15 ετών, εν αναμονή της δημοσίευσης της έκθεσης του υπουργείου. Παράλληλα με τη δημοσίευση των ευρημάτων αυτών, επιτροπή του υπουργείου ενέκρινε τον εμβολιασμό των εφήβων, επεσήμανε ανώτερος αξιωματούχος.

“Η επιτροπή έδωσε το πράσινο φως για τον εμβολιασμό της ηλικιακής ομάδας 12- 15 ετών και αυτό θα ξεκινήσει από την επόμενη εβδομάδα”, δήλωσε ο Ναχμάν Ας συντονιστής της διαχείρισης της πανδημίας στον ραδιοφωνικό σταθμό 103 FM. “Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεπερνά τους κινδύνους”.

Συμβουλευτική ομάδα των Αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) είχε συστήσει τον Μάιο να εξεταστεί περαιτέρω η πιθανή σύνδεση εμφάνισης μυοκαρδίτιδας με τα εμβόλια mRNA, όπως αυτά της Pfizer και της Moderna.

Περίπου το 55% του πληθυσμού του Ισραήλ έχει εμβολιαστεί πλήρως κατά της covid-19.

www.in.gr

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του Ponstan σε υγρή μορφή, προχώρησε η εταιρεία PFIZER.

Συγκεκριμένα, πρόκειται για όλες οι παρτίδες του πόσιμου εναιωρήματος PONSTAN 50mg/5ml 125ml.

Αυτή η απόφαση πάρθηκε προληπτικά λόγω της πιθανότητας να υπερβαίνει τα νέα επιτρεπόμενα όρια ημερήσιας έκθεσης για τις στοιχειακές προσμίξεις μολύβδου και λιθίου σύμφωνα με την πιο αυστηρή ευρωπαϊκή οδηγία ICH Q3D.

Η ανάκληση δεν αφορά τις υπόλοιπες φαρμακοτεχνικές μορφές του προϊόντος.